El blog de la limpieza, desinfección y esterilizacion de dispositivos sanitarios. Este Blog no pertenece ni representa a ninguna Sociedad Científica, Asociación u Organismo, su finalidad es la difusión de conocimientos y actividades relacionados con la Esterilización. Todo es fruto de una búsqueda personal de evidencia en este campo sanitario. El administrador de este blog no se responsibiliza de la información contenida en el blog pues pudieran existir errores de intepretación o traducción en algún caso de los artículos o fuentes originales. Se recomienda, por tanto, consultar con los escritos originales (enlaces), de los que tampoco este administrador se responsabiliza de su exactitud. Tampoco se responsabiliza de las opiniones vertidas por sus seguidores. Los contenidos patrocinados se indicarán debidamente.
Este mes de mayo he tenido la oportunidad de participar en una reunión «meeting» de líderes de opinión («Key Opinion Leader») europeos del reprocesado de instrumental en Londres (UK), patrocinado por la empresa Steris. Estábamos presentes diversos países europeos (Francia, Alemania, Holanda, Bélgica, Italia, Portugal, UK y España), y en uno de esos «networking» tuve la oportunidad de conocer a los compañeros de Italia, de ahí que en primer lugar ponga música clásica (dedicado a Michele).
La reunión estuvo perfectamente organizada y dirigida por Giorgia Alevizopoulou en la parte local, y en la parte española por Natalia Aguilar e Itziar Ruiz, que se encargaron de todas las atenciones logísticas. Y por supuesto el «boss», Paco Martínez, que tiene grandes ideas para el reprocesado en España y ojalá pueda llevarlas a cabo. Ya sabe que tiene todo nuestro apoyo y ayuda desde SEDE y la SEMPSPGS.
En el programa científico tuvimos ponentes de primer nivel como Lena Cordie-Bancroft, que nos planteó muchos interrogantes de futuro (aunque sin respuesta todavía), o John Kimsey, que ya oí en el congreso de CIBE2026 en Cartagena de Indias.
Spanish Delegation
La sesión que más me gustó fue la moderada por Richard Bancroft. En ella participó Bruno Haas que nos introdujo en el biofilm, su definición, detección, eliminación y sus riesgos. La regulación existente del biofilm no es la UNE-EN ISO 15883-4, es algo diferente. Quizás las empresas deban hacer declaraciones o notificaciones sobre la posible existencia de los mismos en sus dispositivos, cuando son reutilizados. Este es un campo nuevo que debemos seguir estudiando y valorando.
En esta entrada voy a poner la principal bibliografía que presentaron los ponentes, y que cada uno se la busque y se la lea. La mayoría de los «papers» son de acceso gratuito y libre, así que lo tenéis fácil. Buscad y leed.
Tras él, participó Cori Ofstead, a la que pude conocer el día antes tomando una cerveza (yo, ella no). Pudimos hablar de limpieza, boroscopio y de tecnologías de esterilización de endoscopios, entre las que incluimos el peróxido y el óxido de etileno, pero no podemos olvidar que en Europa tenemos una tecnología que los estadounidenses no conocen, como es el LTSF (me llamó mucho la atención).
Ya conocía su línea de investigación sobre detección cuantitativa y cualitativa de proteínas, el uso del boroscopio en la revisión de endoscopios, o qué pasa tras un fin de semana en un endoscopio. Pero tener la oportunidad de oírla en persona fue un placer.
Y la mesa concluyó con Randal Eveland nos planteó toda una serie de interrogantes sobre los productos 3D e «in house». Aquí sí que nos dimos cuenta de que el futuro de la medicina personalizada va por aquí, pero que entre lo que estamos haciendo y recibiendo en las centrales de esterilización de los hospitales y la legislación vigente española hay un largo camino. La realidad nos está sobrepasando.
Las últimas sesiones tuvieron más que ver con la automatización, cambios de procesos y transformando la realidad de nuestras centrales.
Además de tener debates y teoría, tuvimos una visita al centro de Chessington de Steris, que nos explicó Doros Polydourou, al que hay que felicitar por su Arsenal, pero no pudo ganar al Paris Saint Germain en la final de la Champions, como me hubiese gustado (no me gusta Luis Enrique ni el PSG, soy del sur y del OM-Olympique de Marseille).
El centro de Chessington de Steris es externo a los hospitales que atiende, con una logística que fue lo que más me impresionó y gustó. Sus casi 3500 metros cuadrados, con todo un sistema de trazabilidad por instrumento, como ellos dicen, no utilizan como nosotros la métrica de contenedores o sets. No os aburro con los datos estadísticos y el volumen que reprocesan al día; eso hay que visitarlo para darnos cuenta de que podemos hacer un reprocesado externo a nuestros hospitales sin problema. En España seguimos pensando que «mi caja no puede salir», que me la pierden o me van a dañar el instrumental, que la externalización es privatizar la sanidad o que vienen a invadirnos.
Y digo yo, por qué no está normativizado este tema de medición de la actividad de una central? Medimos actividades en litros, UTEs, cajas o contenedores, instrumentos… Qué raro que no esté estandarizado y normativizado. Ya estoy dando ideas a los comités ISO para que se pongan a trabajar en ello.
En resumen, una reunión excelente que creemos que se desarrollará el próximo año en la península ibérica. Esperemos poder asistir y seguir disfrutando de la red europea de expertos en reprocesado.
He empezado con música clásica, pero la despedida será con esta niña de Corea del Norte que lo está rompiendo en redes sociales. No me digáis que no es «rica», esa carita, esa voz, y esos pasitos haciendo su bailecito. Sobre la letra no digo nada.
Même Miramas et la gare de Miramas son plus jolis que Paris.
Antes de pasar a la entrada, os recomiendo leer la revista de SEDE, que en su número 2 trae muchas novedades. También necesitamos vuestra colaboración presentando trabajos.
Esta vez, voy a tratar un tema del que no he hablado mucho en el Blog. Los Dispositivos de Desafío de Proceso (PCD) en esterilización, sus fundamentos técnicos, marco normativo y su aplicación en distintos métodos de esterilización
La esterilización de productos sanitarios es un proceso crítico cuyo resultado no puede verificarse mediante inspección directa sin comprometer la integridad del producto. En consecuencia, la garantía de esterilidad se fundamenta en la validación del proceso y en su control sistemático mediante herramientas normalizadas. En el ámbito del reprocesamiento de productos sanitarios, la seguridad del paciente depende de la garantía de que el agente esterilizante haya alcanzado todas las superficies del instrumental, especialmente en geometrías complejas. El Dispositivo de Desafío de Proceso (PCD, por sus siglas en inglés, Process Challenge Device) se erige como la herramienta crítica para validar que un ciclo de esterilización ha cumplido con los parámetros necesarios en el punto de mayor dificultad. En los últimos, la evolución de los PCD está marcada por grandes tendencias, como una mayor precisión técnica para adaptarse a las cargas de dispositivos médicos más novedosos, alineación con las normativas vigentes, digitalización de los registros e integración con la gestión de calidad de las centrales de esterilización. Estos desafíos han impulsado el diseño de PCD más reproducibles y con especificaciones técnicas diferentes según el método de esterilización utilizado. A ello, se une la obtención del resultado final en el menor tiempo posible para poder tomar decisiones rápidas ante fallos detectados.
El PCD desempeña un rol central, ya que permite evaluar la eficacia del proceso bajo condiciones de desafío representativas del peor caso o escenario (“worst case”).
Marco normativo internacional
El uso y la fabricación de PCD están respaldados por un conjunto de normas internacionales que establecen requisitos para el desarrollo, validación y control rutinario de los procesos. En el vapor de agua, la norma UNE-EN ISO 17665 define los requisitos generales del proceso y su validación. En el óxido de etileno, la norma UNE-EN ISO 11135 establece los parámetros de desarrollo, validación y control de rutina. Para el peróxido de hidrógeno vaporizado actualmente existe la ISO 22441 (no se trata de una norma armonizada), se espera el desarrollo de la normativa EN europea. En el caso de las radiaciones tenemos la UNE-EN ISO 11137 y para el vapor de formaldehído a baja temperatura la UNE-EN ISO 25424. Estas normas exigen un enfoque estructurado, como la calificación de instalación (IQ), operación (OQ) y desempeño (PQ), junto con controles rutinarios (indicadores físicos, químicos y biológicos). La serie UNE-EN ISO 11138 regula las especificaciones técnicas de los indicadores biológicos y proporciona orientación sobre su selección e interpretación en la validación de procesos usando indicadores biológicos.
Un PCD es un dispositivo diseñado para ofrecer una resistencia definida al proceso de esterilización, simulando las condiciones más críticas de la carga real. Su objetivo es constituir una barrera definida para el agente esterilizante (vapor, óxido de etileno, formaldehído o plasma de peróxido de hidrógeno), permitiendo evaluar la eficacia del ciclo sin necesidad de intervenir directamente sobre el instrumental clínico.
El PCD aloja en su interior un sistema de monitorización (principalmente un indicador químico y un indicador biológico), y su diseño asegura que el agente esterilizante solo pueda alcanzar los indicadores, tras superar una resistencia física predeterminada (como lúmenes estrechos o cámaras de aire). El diseño debe asegurar que el desafío sea igual o superior al producto más difícil de esterilizar dentro de la carga validada.
Desde el punto de vista técnico, un PCD puede incorporar:
Un indicador biológico, conforme a la serie UNE-EN ISO 11138.
Un indicador químico, conforme a la serie UNE-EN ISO 11140.
Una configuración física que represente el peor escenario (lúmenes, paquetes densos, barreras multicapa).
Clasificación y tipos de PCD
Existen diversas categorías según la naturaleza del reto y el método de esterilización:
Test de Bowie-Dick o PCD de Carga Porosa: Diseñados para simular la eliminación de aire en materiales textiles o porosos (ej. el paquete de prueba estándar). Es una prueba de obligado cumplimiento y de realización diaria exigida por guías técnicas y derivada de la validación del proceso en esterilizadores de vapor con pre-vacío (UNE-EN-ISO 17665). Aunque se puede realizar con un paquete textil estándar de 6,5 kg (elaborado manualmente con paños de algodón), actualmente se suelen utilizar paquetes de prueba calibrados de un solo uso. Su objetivo es comprobar la eliminación de aire y la penetración de vapor en materiales porosos. Son dispositivos que simulan el «paquete estándar de 16 toallas» descrito en la normativa ANSI/AAMI ST79, y utilizan capas de papel médico plegadas con una densidad calculada que crea una barrera de difusión de aire. Son más consistentes que los paquetes hechos a mano, ya que el peso y la porosidad están certificados por lote.
PCD de Carga Hueca (Lúmenes) tipo Hélix: Consisten en tubos de teflón o acero de longitud y diámetro específicos (habitualmente de 1.5 metros y 2 mm de diámetro interno) conectados a una cápsula que contiene el indicador. El reto no es la porosidad, sino la extracción del aire y la penetración del vapor a través de una longitud específica. Mientras que algunos son desechables (plástico), los de acero inoxidable son permanentes y solo se reemplaza el indicador interno, lo que reduce el coste por ciclo a largo plazo. Se recomienda para evaluar la penetración de vapor en dispositivos de carga hueca o canulada, según las especificaciones del fabricante.
PCD Electrónicos (E-PCD): Una tendencia creciente es la sustitución del PCD físico con indicadores químicos por sensores electrónicos; es herramienta complementaria de monitorización avanzada, no sustitutiva. Integran sensores que miden directamente la temperatura, presión y presencia de gases no condensables en el punto más crítico de la cámara. Aunque ofrecen datos cuantitativos precisos, la normativa internacional aún exige que el Indicador Biológico (con esporas vivas) sea la referencia definitiva, ya que el sensor electrónico mide variables físicas, pero no «vida» microbiana.
PCD con indicadores biológicos y químicos versus «In-house»: Aunque tradicionalmente se fabricaban paquetes de desafío manuales en las centrales de esterilización, la normativa actual recomienda el uso de dispositivos comerciales preensamblados validados que garanticen una resistencia constante y certificada.
Frecuencia de Uso
La frecuencia de implementación del PCD varía según las guías locales (como las de la AAMI en Estados Unidos o la Sociedad Española de Medicina Preventiva, Salud Pública y Gestión Sanitaria (SEMPSPGS), pero el consenso académico establece:
Cualificación de la instalación: tras reparaciones mayores o después de la instalación del equipo.
Rutina diaria: al menos una vez al día, preferiblemente en el primer ciclo de carga, y en todos los ciclos que incluyan implantes o dispositivos invasivos complejos.
El diseño del PCD está pensado para ser el peor escenario, pero su efectividad se anula si se coloca incorrectamente. Colocar el PCD cerca de la entrada de vapor o en la parte superior de la carga, donde el agente esterilizante es más puro y caliente, este es un hecho muy importante y que se debe tener en cuenta. El PCD debe situarse en el área de más difícil acceso para el vapor, generalmente el estante inferior, sobre el drenaje del esterilizador, mientras que para el peróxido de hidrógeno se debe situar siguiendo siempre las instrucciones del fabricante.
Para los métodos de baja temperatura, la normativa y las guías son más exigentes que para el vapor:
Óxido de Etileno: Es obligatorio en cada ciclo según diversas asociaciones internacionales (AAMI, AHA, AORN) y guías especializadas.
Plasma de Peróxido de Hidrógeno: Se exige un control biológico en cada carga o ciclo.
Formaldehído (VBTF/LTSF): Las fuentes indican que debe colocarse un indicador biológico en cada carga para certificar la letalidad.
Contexto
Frecuencia recomendada
Tipo de PCD
Validación inicial
En cada ensayo crítico
Bio+IQ-PCD
Rutina diaria
Al menos un ciclo por día
Bio+IQ-PCD
Cargas con implantes
Cada ciclo
Bio+IQ-PCD
Baja temperatura
Cada ciclo o carga
Bio+IQ-PCD
El Bio-PCD: fundamento microbiológico
El Bio-PCD es un dispositivo de desafío de proceso que integra en su interior un Indicador Biológico, generalmente esporas de Geobacillus stearothermophilus. Se considera el método de monitorización más letal y definitivo, ya que no solo mide parámetros físicos o químicos, sino la capacidad real del ciclo para inactivar microorganismos altamente resistentes, caracterizado conforme a la serie UNE-EN ISO 11138. El Bio-PCD debe cumplir con la UNE-EN ISO 11138-1, que regula la resistencia del Indicador Biológico, y su integración en el dispositivo de desafío debe asegurar que el Indicador Biológico sea el último elemento en ser alcanzado por el agente esterilizante. Debe contar con:
Población microbiana definida.
Valor D determinado bajo condiciones específicas.
Resistencia conocida frente al método correspondiente.
Su finalidad es demostrar la reducción logarítmica necesaria para alcanzar el SAL requerido, típicamente 10-6. El Bio-PCD constituye la evidencia microbiológica directa más robusta en validación inicial y revalidaciones periódicas. Se considera el control más robusto disponible para demostrar letalidad microbiológica, siendo indispensable para validar cargas que contienen material de implantación. En ciclos de vapor a 134°C, el Bio-PCD confirma que se ha alcanzado la condición de «muerte microbiológica», proporcionando una seguridad jurídica y clínica que los indicadores químicos (clases 4, 5 o 6) no pueden ofrecer por sí solos, ya que estos últimos solo indican el cumplimiento de variables físicas.
Los nuevos Bio-PCD surgen por la necesidad de los nuevos desafíos de las centrales de esterilización, ya que se están incrementando y modificando las carteras de servicios de los hospitales con la cirugía robótica, instrumental robótico con lúmenes múltiples, el uso de prótesis quirúrgicas cada más a medida del paciente (medicina personalizada), la aparición de productos y materiales 3D creados “in house” o a medida mediante materiales poliméricos impresos, dispositivos híbridos reutilizables-personalizados, el incremento del uso y la necesidad de esterilización de dispositivos canulados, y la necesidad de PCD específicos por familia de producto. A todo ello se une un sistema de aseguramiento de la calidad y de la normativa vigente, cada vez más estricto, y un la seguridad de los pacientes y de los profesionales en la atención sanitaria.
El uso de un Bio-PCD es siempre obligatorio en las siguientes situaciones, independientemente del método o la frecuencia habitual:
Material de implantación: Cualquier carga que contenga prótesis o materiales implantables (u objetos intravasculares) debe ser validada con un indicador biológico.
Validación y mantenimiento: Es obligatorio tras la reparación de un equipo, en caso de avería, o tras la instalación de un esterilizador nuevo.
Cualificación de procesos: Son indispensables durante las fases de validación inicial del equipo.
Cambios en la configuración de la carga habitual utilizada, incluyendo la esterilización de nuevos dispositivos.
Característica
Bowie Dick PCD
Bio+IQ-PCD
Lo que mide
Presencia de aire residual o de gases no condensables (fugas), que podrían impedir una esterilización adecuada del material al reducir el contacto efectivo con el vapor.
Muerte microbiana (letalidad) garantizada mediante la penetración eficaz del agente esterilizante, cumpliendo las variables críticas del ciclo.
Indicador interno
Químico (Tipo 2)
Biológico (Esporas viables). Químico (Tipo 4, 5 o 6).
Información que aporta
¿El esterilizador es capaz de extraer el aire? ¿La penetración del vapor es uniforme en toda la carga?
El ciclo fue capaz de eliminar la vida microbiana cumpliendo variables críticas de proceso.
Frecuencia recomendada
Diaria (en la primera carga del día).
Diaria o en cada ciclo (según normativa o tipo de carga).
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Los pasados días 16 y 17 abril se celebró el II Congreso de SOMPRHAS. La Sociedad de Medicina Preventiva Hospitalaria y Asistencia Sanitaria de la Región de Murcia ha celebrado su II Congreso bajo el lema “Prevenir: decisiones que salvan vidas”, consolidándolo como un foro clave para impulsar un enfoque sanitario centrado en la anticipación, la promoción de la salud y la toma de decisiones informadas. El encuentro ha ofrecido un espacio para compartir conocimiento, experiencias y avances, con el objetivo de fortalecer el papel de la Medicina Preventiva en la planificación y gestión sanitaria. La participación de profesionales y entidades resulta clave para avanzar hacia un modelo de salud más eficiente, equitativo y orientado a resultados.
Tuve la suerte de participar con una ponencia titulada «Qué cosas hacer mal en la central de esterilización para aprender a hacerlas bien«.
Sickbert-Bennett, E., Shenoy, E. S., & Weber, D. J. (2026). Sterilization and high-level disinfection in 2026: New and emerging topics. Infectious Disease Clinics of North America. Advance online publication. https://doi.org/10.1016/j.idc.2025.12.006
La Guía de 2025 (SHEA, APIC, ASGE, IDSA, SGNA) señala que el reprocesamiento debe basarse en:
La centralización con un proveedor principal favorece la estandarización de insumos, disminuye errores de preparación y fortalece la trazabilidad del reprocesamiento. Es decir, un solo proveedor facilita el control de la compatibilidad de productos, la disminución de variabilidad y la homologación de insumos.
Como consecuencia de tener un proveedor principal:
Simplifica protocolos,
Facilita entrenamiento,
Reduce errores humanos, que era el objetivo de la mesa redonda.
La utilización de un único proveedor para detergentes y desinfectantes en una central de esterilización puede justificarse desde la perspectiva del control de calidad y la estandarización del reprocesamiento. Esta estrategia contribuye a reducir la variabilidad química entre productos, favoreciendo la consistencia en la acción de limpieza y disminuyendo la incertidumbre asociada a diferencias en formulación, pH o sistemas enzimáticos. Asimismo, facilita la validación y el mantenimiento del proceso, al disminuir la necesidad de revalidaciones derivadas de cambios entre fabricantes o líneas de productos. Desde el punto de vista operativo, la estandarización simplifica la formación del personal, reduce la probabilidad de errores en la dilución o aplicación de los productos y mejora la trazabilidad en caso de incidencias, al concentrar la gestión en un único sistema de referencia. Además, optimiza la gestión logística y el control de inventario, al reducir la complejidad de referencias y minimizar el riesgo de uso incorrecto de productos. En términos operativos y de gestión hospitalaria, esta estrategia reduce la complejidad logística, simplifica la gestión de inventarios y disminuye el riesgo de errores en la selección, dilución o aplicación de productos, especialmente en entornos con alta rotación de personal. Además, concentra la interlocución técnica y el soporte en un único proveedor, lo que puede mejorar la capacidad de respuesta ante incidencias y optimizar los acuerdos de servicio. No obstante, esta estrategia debe considerarse junto con la necesidad de mitigar riesgos asociados a la dependencia de un único proveedor, recomendándose en algunos contextos la existencia de alternativas validadas que aseguren la continuidad del suministro.
Como suelo hacer, os dejo una copia en pdf de mi presentación, aunque evidentemente no va a tener la gracia y salero de verme en directo (lo sé, soy insoportable, y os puedo decir que es agotador).
Os presento un artículo de nuestros compañeros del Hospital Ramón y Cajal. Siempre es un gusto leer (aunque sea en inglés), un artículo de colegas. Esta investigación presenta un sistema de realidad virtual diseñado para estandarizar el entrenamiento en el procesamiento de instrumental quirúrgico, específicamente pinzas laparoscópicas. El estudio aborda la falta de programas formativos reglados en España para técnicos de esterilización, buscando reducir errores que comprometan la seguridad del paciente y la prevención de infecciones. La herramienta permite practicar el montaje y desmontaje de piezas en un entorno seguro, proporcionando retroalimentación inmediata sobre el desempeño del usuario. Mediante una aplicación de escritorio complementaria, los supervisores pueden analizar métricas clave como el tiempo de ejecución y los fallos más recurrentes. La validación con profesionales sanitarios demostró una alta usabilidad e inmersión, confirmando que el simulador es una alternativa realista y eficaz para la enseñanza médica. En conclusión, esta tecnología optimiza la adquisición de habilidades técnicas críticas sin poner en riesgo la integridad de los dispositivos físicos.
Vemos que los sistemas de realidad virtual aumentada y la IA están penetrando en la central de esterilización poco a poco (y yo os lo iré contando).
En un hospital, la seguridad del paciente empieza mucho antes de que el cirujano haga la primera incisión. Uno de los pasos menos visibles (pero crucial) ocurre en las centrales de esterilización, donde se limpian, revisan, montan y preparan los instrumentos quirúrgicos que se utilizarán en las intervenciones. Si algo falla en este proceso, el riesgo de infecciones o retrasos en cirugía aumenta.
Aunque pueda parecer una tarea rutinaria, el montaje correcto del instrumental quirúrgico es complejo. Muchos instrumentos tienen varias piezas que deben ensamblarse en el orden adecuado y con precisión milimétrica. Un pequeño error puede impedir que el instrumento funcione correctamente o comprometer su esterilización. De hecho, distintos estudios han señalado que más de la mitad de los errores en el reprocesamiento del instrumental ocurren precisamente durante la fase de envasado. A pesar de su importancia, la formación específica en este ámbito sigue siendo limitada en muchos sistemas sanitarios. En España, por ejemplo, la preparación y montaje del instrumental suele aprenderse mediante formación interna en hospitales o experiencia práctica, sin programas estandarizados ni simulación específica.
Un hospital… dentro de unas gafas de realidad virtual
El proyecto consiste en un entorno virtual inmersivo que recrea una sala real de esterilización hospitalaria. Mediante un visor de realidad virtual y mandos manuales, los usuarios pueden manipular piezas digitales de un instrumento quirúrgico y aprender a ensamblarlo paso a paso. El sistema se centra en un instrumento muy utilizado en cirugía mínimamente invasiva: las pinzas laparoscópicas. Estas herramientas, esenciales en muchas intervenciones, están formadas por varias piezas que deben desmontarse para su limpieza y posteriormente volver a montarse con precisión. En el simulador, los profesionales pueden agarrar cada componente virtual, alinearlo con el resto y ensamblarlo exactamente igual que lo harían con el instrumento real. Si el usuario comete un error (por ejemplo, coloca una pieza incorrectamente), el sistema lo detecta y proporciona una señal visual o sonora que indica el fallo. Además, el programa mide indicadores como el tiempo necesario para completar el montaje, el número de errores o los intentos realizados. Estos datos pueden analizarse posteriormente para evaluar el progreso del usuario y detectar las partes del proceso que generan más dificultades.
Aprender sin riesgos
Uno de los grandes beneficios de la simulación es que permite aprender sin poner en riesgo a pacientes ni equipos reales. En el entorno virtual, los profesionales pueden repetir el procedimiento tantas veces como quieran, cometer errores y aprender de ellos. Este tipo de entrenamiento es especialmente útil en tareas técnicas que requieren coordinación manual y comprensión del funcionamiento de los instrumentos. También facilita que los profesionales se familiaricen con el procedimiento antes de enfrentarse a situaciones reales en el hospital. Además, la simulación permite estandarizar la formación. En lugar de depender únicamente de la experiencia directa o de la transmisión informal de conocimientos, los hospitales podrían utilizar herramientas de entrenamiento estructuradas y medibles.
Para comprobar la utilidad del sistema, los investigadores realizaron una prueba con 30 profesionales sanitarios, entre ellos enfermeras, auxiliares y personal técnico de hospitales. Tras utilizar el simulador, los participantes completaron un cuestionario para evaluar aspectos como el realismo, la facilidad de uso o su utilidad para la formación. Los resultados fueron muy positivos. Los participantes valoraron especialmente el nivel de inmersión y realismo del entorno virtual, así como su potencial como herramienta de aprendizaje. Muchos señalaron que la simulación les ayudaba a comprender mejor el proceso de montaje y que resultaba útil poder practicar en un entorno seguro. Otro dato interesante es que la mayoría de los participantes tenía poca experiencia previa con realidad virtual, lo que sugiere que la tecnología puede ser accesible incluso para usuarios que no están familiarizados con ella.
Aunque el estudio es todavía una prueba piloto y se centra en un solo tipo de instrumento, sus resultados apuntan a una tendencia clara: la realidad virtual está empezando a transformar la formación sanitaria. En los últimos años, estas tecnologías ya se han utilizado para entrenar cirugías, procedimientos clínicos o protocolos de seguridad. Ahora también empiezan a aplicarse a procesos menos visibles pero igualmente importantes, como la preparación del instrumental quirúrgico. Los investigadores señalan que en el futuro el sistema podría ampliarse para incluir más instrumentos, procedimientos y escenarios hospitalarios. También se podrían comparar los resultados de profesionales formados con métodos tradicionales frente a los que utilizan simulación virtual. Si estos avances se consolidan, la realidad virtual podría convertirse en una herramienta habitual en hospitales y centros de formación sanitaria. Y aunque el entrenamiento se realice en un entorno digital, el objetivo final seguirá siendo muy real: mejorar la seguridad del paciente y la calidad de la atención sanitaria.
Quizás a partir de ahora debamos decirle la IA: «¿Qué hace una chica como tú en un sitio como este?».
Una de cal y otra de arena: La gran Dolores Vargas. Y ya sabéis, el alcohol con prudencia y moderación.
Vuelvo a tratar un tema de los «pequeños usuarios», a los que se les debe exigir cumplir las mismas normas de seguridad que un centro hospitalario de gran tamaño. Es algo que siempre repito en mis charlas. Para esta entrada cuento con la ayuda de Euronda.
La limpieza del instrumental ya no es solo una fase más del proceso de esterilización. Hoy, es un punto crítico donde se define la seguridad, la eficiencia y el nivel profesional de una clínica. Y es precisamente aquí donde soluciones como Eurosafe Smart están marcando un auténtico antes y un después.
Frente a la incertidumbre y los riesgos de la limpieza manual, Euronda introduce una nueva forma de trabajar, Eurosafe Smart: automática, controlada y totalmente fiable.
En un único ciclo, integra prelavado, ultrasonidos, limpieza, desinfección, enjuague y secado, ofreciendo un resultado que marca la diferencia: instrumental limpio, desinfectado y completamente seco, listo para embolsar.
Pero el verdadero valor va más allá del resultado. Es la tranquilidad de saber que el proceso es siempre el mismo, sin errores, sin improvisaciones. Es la seguridad de proteger al equipo, reduciendo la exposición a riesgos biológicos.
Es la sensación de tener una sala de esterilización organizada, eficiente y alineada con los estándares más exigentes. Además, la trazabilidad completa del proceso permite tener todo bajo control, aportando confianza tanto al equipo como al paciente.
Eurosafe Smart no es solo un equipo. Es una nueva manera de entender la clínica: Más segura, más eficiente, más profesional.
Porque hoy, no se trata solo de limpiar mejor… se trata de trabajar al nivel que la odontología actual exige.
En esta entrada vuelvo a tener la colaboración de Bastian Wulff, Responsable de Innovación de la empresa Dr. Weigert.
Para quien no conozca a Bastian, diré que es todo un experto del mundo de la desinfección e higiene. Tengo la suerte de conocerle en persona, después de varios viajes a España, coincidiendo con jornadas y congresos de SEDE y de la WFHSS. La suerte que tenemos con él, es que habla perfectamente el español con un acento gaditano que te sale llamarle «pisha», a lo que hay que unir su cordialidad y humor. Contaré un secreto de él, y es que un gran aficionado al karate y viene a mi ciudad (Talavera de la Reina) a hacer cursos con una de las mejores karatecas del mundo, Sandra Sánchez. Este año, espero contar con él en las II Jornadas de la Sociedad Castellanomanchega de Medicina Preventiva y Salud Pública, que se celebrarán en Cuenca del 18 al 19 de junio.
Cualquiera que se haya familiarizado con el reprocesamiento de productos sanitarios se dará cuenta rápidamente de lo complejo que es en realidad este tema que, a primera vista, parece sencillo. Hay muchas razones para ello: la gran variedad de tipos de instrumentos quirúrgicos, materiales a reprocesar, máquinas y productos de limpieza, los diferentes tipos y grados de contaminación, los tiempos de reposo del instrumental y muchos otros factores más.
Por eso, en la práctica, se presentan una y otra vez casos en los que algunos instrumentos quirúrgicos no quedan limpios, aunque la razón no sea evidente. Uno de estos casos fue el punto de partida para que nos ocupáramos intensamente del comportamiento de la sangre al secarse.
En Alemania, Suiza y Austria, para la validación y el control del rendimiento de los procesos de limpieza, conforme a la norma ISO 15883-1/-2/-5 y la directriz nacional [1,2], se utilizan pinzas Crile contaminadas con sangre de oveja coagulada. Estas pinzas se pueden adquirir en el mercado o el validador responsable las contamina con sangre de oveja heparinizada y reactivada, de acuerdo con la normativa [2]. Tras la limpieza, se realiza una cuantificación de los residuos proteicos utilizando métodos establecidos, como el método BCA y el método OPA.
Lo último fue el caso cuando un día nos contactó un usuario que nos informó de un aumento inusual en los valores de proteínas residuales durante la revisión del rendimiento de los procesos de limpieza, a pesar de que el resultado del reprocesamiento en la central en cuestión seguía siendo bueno y sin cambios aparentes. Al principio no teníamos ni idea de qué podía estar pasando. Sin embargo, pronto se descubrió que no se habían respetado los tiempos de espera especificados al preparar las pinzas, sino que habían utilizado los instrumentos para las pruebas después de solo una hora de secado a temperatura ambiente. Una prueba rápida en el laboratorio mostró diferencias significativas en el resultado de la limpieza cuando la sangre solo se había secado durante una hora. Esto fue sorprendente, ya que hasta entonces habíamos asumido que los residuos más secos siempre eran más difíciles de eliminar que los relativamente frescos.
Por lo tanto, decidimos investigar sistemáticamente la influencia de diferentes tiempos de secado. En primer lugar, esto se llevó a cabo en forma de contaminación superficial homogénea en placas de acero inoxidable, ya que estas permiten condiciones definidas en el laboratorio y la mejor reproducibilidad posible. Ya informé sobre los resultados de este estudio el año pasado en este blog. Descubrimos que la sangre es especialmente resistente cuando está coagulada, pero aún no se ha secado del todo.[3]
El siguiente paso era verificar estos resultados con instrumentos quirúrgicos reales. Para ello, primero había que resolver un problema: para eluir de forma fiable todos los residuos proteicos de una pinza quirúrgica entera con el propósito de cuantificarlos, se necesita una cantidad relativamente grande de solvente, lo que diluiría mucho las proteínas disueltas y dificultaría su determinación precisa. En particular, los residuos de fibrina, que son especialmente persistentes y representan una proporción relativamente pequeña de la proteína total, podrían pasar desapercibidos. Para evitar este problema, cortamos las articulaciones de los instrumentos y utilizamos solo estas como muestras de ensayo. Las articulaciones, y en particular los residuos que se encuentran dentro de ellas, suponen un desafío especial a la hora de limpiarlas, ya que para el detergente son más difíciles de acceder directamente. Encima, como ya habíamos examinado los residuos de sangre superficiales, decidimos introducir la sangre directamente en la articulación para la nueva serie de experimentos.
Además, simulamos un ciclo de reprocesamiento completo que, aparte del experimento de limpieza realizado en un baño de inmersión, antes de la contaminación con sangre, incluía el tratamiento con un lubricante para el cuidado de instrumentos quirúrgicos y un paso de esterilización a vapor (figura 1).
Figura 1: Metodología: (1) limpieza mecánica alcalina para eliminar todos los residuos orgánicos (2) tratamiento con un lubricante para el cuidado de instrumentos (3) esterilización a vapor (4) contaminación con sangre de oveja heparinizada reactivada (5) secado (diferentes tiempos) (6) experimento de limpieza en baño de inmersión (7) elución de la proteína restante (8) determinación cuantitativa de los residuos proteicos
Tanto el paso de limpieza como el cuidado de los instrumentos se llevaron a cabo con dos productos de diferentes fabricantes para poder descartar efectos específicos del respectivo producto. Los residuos de proteínas que quedaron después de la limpieza se determinaron utilizando el método BCA, uno de los procedimientos estándar mencionados en la norma EN ISO 15883-5 para la cuantificación de proteínas residuales. En la figura 2 se muestra un resumen de los resultados de los estudios.
Figura 2: (a) Residuos proteicos tras la limpieza y pérdida de masa de la sangre tras diferentes tiempos de secado y (b) residuos proteicos en función del progreso del secado o la pérdida de masa por desecación [4]
Vemos claramente que la mayoría de los residuos proteicos permanecieron durante las primeras 2-3 horas de secado y que los valores disminuyeron después. Tras un tiempo de reposo más prolongado (24 h), las cantidades de proteína volvieron a aumentar ligeramente (efecto de envejecimiento/fase de maduración). Aunque en esta ocasión la sangre se pipeteó en la articulación de un instrumento y no se distribuyó uniformemente sobre una superficie, se observó exactamente el mismo efecto que habíamos observado y descrito anteriormente.
La representación de la figura 2(b) muestra el efecto independientemente del tiempo y, en su lugar, utiliza la cantidad de proteína en función del progreso del secado. Dado que al secar la sangre se evapora el agua, se puede seguir perfectamente el proceso pesando las muestras.
En resumen, podemos concluir lo siguiente:
Si la sangre es fresca y aún no ha comenzado a coagularse o la coagulación no ha avanzado mucho, se puede eliminar fácilmente.
Si la sangre se ha coagulado y aún no se ha secado, es más difícil de eliminar.
Si la sangre se ha secado, es más fácil de eliminar (siempre que no lleve mucho tiempo).
Si la sangre seca lleva mucho tiempo secándose, ocurren procesos químicos de envejecimiento que hacen que sea más persistente y difícil de eliminar.
Ahora la pregunta clave es, por supuesto: ¿qué implicaciones concretas tiene esto para la práctica del reprocesamiento de productos sanitarios?
Una aplicación es obvia, ya que fue el motivo que nos llevó a realizar nuestras investigaciones: la validación de procesos y el control del rendimiento de los procesos de limpieza con pinzas contaminadas, tal y como se utilizan en Alemania, Suiza, Austria y, de forma aislada, en otros países como Polonia. En España y Latinoamérica este tipo de práctica de validación (todavía) no es habitual.
Más difícil de determinar es la importancia que esto tiene para la práctica diaria del reprocesamiento. No obstante, intentaremos encontrar una respuesta. Para ello, primero debemos saber en qué fase del secado se encuentran normalmente los instrumentos cuando comienza el reprocesamiento. Aquí ya nos encontramos con la primera dificultad para responder a esta pregunta. Es evidente que existe una enorme variedad. Los tiempos de traslado y de espera dependen de muchos factores. Además de la distancia entre la sala del quirófano, que puede estar justo al lado o ni siquiera en el mismo edificio, por no hablar de los reprocesadores externos, también influyen de manera decisiva, por ejemplo, la organización interna del trabajo, las condiciones de almacenamiento y transporte, la urgencia del reprocesamiento y, por supuesto, el momento de uso del instrumento y la duración de la operación.
Del estudio de campo con un detergente para el reprocesamiento de productos sanitarios, tengo los datos sobre el tiempo de reposo de los instrumentos antes del procesamiento de siete hospitales diferentes de Alemania. Aunque esta muestra no es para nada representativa, los datos nos dan algunas pistas y nos servirán como base para este experimento mental. Los intervalos de tiempo mencionados van desde unos pocos minutos hasta 72 horas, si los instrumentos en cuestión permanecían sin procesar durante el fin de semana. A primera vista, llaman la atención las grandes diferencias entre los distintos centrales y los intervalos de tiempo, en algunos casos muy amplios. La vista general de la figura 3 muestra, en una superposición gráfica con los datos experimentales del estudio, en qué intervalos de tiempo la sangre sería especialmente resistente según nuestros experimentos.
Los tiempos de secado mencionados no tienen en cuenta el tiempo de uso en el quirófano ni el momento de uso, que son imposibles de determinar con exactitud para cada instrumento individual. Esto da lugar a otro factor con una gran variabilidad temporal. Para algunas de las intervenciones quirúrgicas más frecuentes se dispone de datos sobre la duración típica de la operación. [5] Esta suele oscilar entre 1 y 2,5 horas. Por lo tanto, para nuestro análisis, añadimos 1,5 horas al tiempo de secado para el uso en el quirófano, sabiendo que, debido a la gran variabilidad temporal, solo puede ser una aproximación muy vaga.
Figura 3: Datos sobre los tiempos de secado de la sangre en los instrumentos de las unidades de reprocesamiento de siete hospitales alemanes; se muestra superpuesta la persistencia de la sangre en función del tiempo, basada en las cuantificaciones de proteínas del estudio, teniendo en cuenta un tiempo hipotético de uso en el quirófano de 1,5 horas.
Si echamos ahora un vistazo a la gráfica, podemos afirmar con bastante certeza que, a pesar de todo, siempre habrá instrumentos que se vean afectados por este efecto en mayor o menor medida.
Pero ¿de qué nos sirven exactamente estos conocimientos teniendo en cuenta la enorme variabilidad temporal?
Si los instrumentos presentan anomalías en el resultado de la limpieza sin motivo aparente, la causa podría ser un tiempo de reposo desfavorable antes del procesamiento, especialmente si esto ocurre repetidamente en determinados procedimientos. Estos procesos podrían revisarse de forma específica y, si fuera necesario, ajustarse. En caso de resultados inesperados en el contexto de las evaluaciones de procesos, se recomienda revisar la metodología, en particular el cumplimiento con los tiempos de espera especificados en la preparación de las muestras estandarizadas.
¿Qué puedo hacer para evitar este tipo de problema?
¿Debo dejar mis instrumentos más tiempo sin limpiar? En algunos casos, un tiempo de reposo más largo probablemente tendrá un efecto positivo en el resultado de la limpieza, pero hay que tener en cuenta que un tiempo de reposo más largo también puede dar lugar a otros problemas. Por ejemplo, el contacto prolongado con medios corrosivos como la sangre o los desinfectantes para heridas aumenta el riesgo de daños por corrosión y también afecta al flujo de trabajo de la central de esterilización, ya que retrasa el reprocesamiento. En su lugar, en el caso de instrumentos afectados, el pretratamiento con productos enzimáticos no fijadores de proteínas en el punto de uso puede ofrecer una solución, especialmente si estos productos también tienen buenas propiedades inhibidoras de la corrosión. [6]
¿Qué limitaciones hay?
En la realidad, los instrumentos quirúrgicos no solo están contaminados con sangre, sino que a menudo también con mezclas de sangre, mucosidad, restos de tejido, desinfectantes para heridas o similares. El comportamiento de estas mezclas al secarse puede diferir considerablemente del comportamiento de la sangre pura. Por lo tanto, aunque los resultados de nuestro estudio pueden ayudar a completar el panorama general, solo representan una pieza más del complejo puzle que es el reprocesamiento de los productos sanitarios y no permiten sacar conclusiones absolutas y universalmente válidas sobre el comportamiento de secado de las contaminaciones en el contexto quirúrgico. No obstante, conocimientos como estos nos ayudan de manera significativa en muchos ámbitos, no solo en los ejemplos mencionados, como la práctica de validación, sino también, por ejemplo, en el desarrollo y ensayo de nuevos productos como detergentes y equipos para el reprocesamiento de productos sanitarios.
Referencias bibliográficas
[1] DIN EN ISO 15883-5:2021-11. Washer-disinfectors – Part 1: General requirements, terms and definitions and tests; – Part 2: Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for critical and semi-critical medical devices; – Part 5: Performance requirements and test method criteria for demonstrating cleaning efficacy.
[2] Carter A, Eibl R, Krüger S, Gebel J, Niebur S, Hoppe M, et al. Guideline compiled by DGKH, DGSV and AKI for the validation and routine monitoring of automated cleaning and thermal disinfection processes for medical devices 5th edition. Central Service Suppl. 2017.
[6] “Folleto rojo” Tratamiento del instrumental – método correcto para el tratamiento del instrumental. Grupo de trabajo Tratamiento del Instrumental (AKI) 11.a edición 2017.
Conclusiones que saco yo:
El estudio revela que la dificultad para limpiar la sangre no aumenta linealmente con el tiempo, sino que sigue un patrón de «montaña rusa» basado en su estado físico:
Punto de máxima resistencia: La sangre es más difícil de eliminar cuando está coagulada pero aún húmeda, lo que ocurre típicamente entre las 2 y 3 horas de secado.
La paradoja del secado: Una vez que la sangre se seca completamente, su eliminación es temporalmente más sencilla que en la fase de coagulación húmeda.
Efecto de envejecimiento: Tras 24 horas, la resistencia vuelve a subir debido a procesos químicos de maduración.
Implicación en validaciones: El incumplimiento de los tiempos de secado estandarizados en las pruebas de control (como usar pinzas tras solo una hora de secado) genera resultados de proteínas residuales inusualmente altos.
Recomendación práctica: Dado que muchos instrumentos llegan a limpieza en su fase más crítica, se aconseja el pretratamiento con productos enzimáticos en el punto de uso para evitar la fijación de proteínas y la corrosión.
La eficacia de la limpieza no depende únicamente de que la sangre esté “fresca” o “seca”, sino del momento exacto dentro del proceso de secado. Dado que en la práctica clínica siempre existirán instrumentos expuestos a tiempos de reposo desfavorables, es fundamental considerar este efecto en la validación de procesos, en la interpretación de resultados anómalos y en la organización del reprocesamiento. Medidas como el pretratamiento en el punto de uso con productos adecuados pueden mitigar el problema.
Me despido con música italiana de mi infancia con Monsieur Glisolfi:
Y un pasodoble dedicado a Soria, porque yo lo valgo:
Vuelvo a rescatar una entrada del blog de la empresa Matachana. Esta vez es sobre el tratamiento del instrumental de laparoscopia, y en concreto las ópticas.
Lo primero que debemos ver es si nuestro material es resistente al vapor de agua. ¿Y cómo lo sabemos? Pues buscando las instrucciones del fabricante (IFU) o viendo el color de una zona de la óptica, que si es de color marrón suele ser esterilizable mediante vapor de agua, y con otros colores, pues será con sistemas de esterilización en frío. Son muchos los que insisten en que la esterilización con el vapor de agua disminuye la vida media de las ópticas o las estropea más; aunque lo más aconsejable es seguir las recomendaciones del fabricante.
Y aquí viene la pregunta, si decidimos hacerlo en frío, deberemos decidir si lo hacemos en VBTF o peróxido de hidrógeno (gas o plasma, depende de lo que tengamos). De la entrada de Matachana, me gustan las figuras que utilizan y que aquí reproduzco, por lo intuitivas que son.
Nos presentan en este trabajo unos resultados obtenidos en su laboratorio (tabla 1) y que habría que reproducir con el peróxido en forma de vapor o gas, ya que en el texto, aunque solo se habla de VH2O2 vaporizado («El Peróxido de Hidrógeno Vaporizado (VH2O2) es una sustancia altamente oxidante»), luego en la tabla parece que se ha usado la forma de peróxido de plasma (se trata de la referencia 14; es del Sterrad, y la 16 es de Steris. La referencia 15 no aparece en el texto- se ha actualizado tras la entrada del blog).
También incidiría en explicar los indicadores biológicos utilizados (se ha actualizado tras la entrada del blog), ya que referencian que usan «La siguiente tabla muestra los resultados de los ensayos de penetrabilidad realizados por el Matachana Test Center, utilizando indicadores biológicos conforme a la norma ISO 11138-5, dentro del receptáculo del PCD con distintas longitudes de trabajo y diámetros internos de lumen». Pero ojo, la UNE-EN ISO 11138-5 es para procesos de esterilización por vapor de agua y formaldehído a baja temperatura, entonces hay que decir la norma para los indicadores biológicos para el peróxido (no he encontrado ninguna norma propia, por lo que supongo que será la UNE-EN ISO 11138-1). Aunque tenemos la norma ISO 11138-6 (en inglés) para esta tecnología.
Tabla 1. Comparación de la eficacia de esterilización entre las tecnologías VH2O2 y VBTF en lúmenes de acero inoxidable (tomado de https://bit.ly/4gF1MRX)
Diámetro interno [mm]
Longitud [mm]
Esterilización con VBTF Pasa/Fallida
Esterilización con VH2O2 Pasa/Fallida
0,5
500
Pasa
Fallida
1000
Fallida
Fallida
0,7
500
Pasa
Pasa
1000
Pasa
Pasa
2000
Pasa
Fallida
Y sin olvidarnos de los sistemas robóticos que cada día están más presentes en nuestros hospitales, pero cuyos compradores no piensan en que se deben esterilizar.
La seguridad y eficacia de cualquier cirugía laparoscópica depende de la claridad de la imagen proporcionada por el sistema de lentes. A pesar de estos avances en óptica, el cirujano sigue padeciendo lentes oscurecidas debido al empañamiento continuo. Tenemos calentadores de lentes o limpiadores de lentes antivaho. La maniobra típica de sacar el laparoscopio, limpiar la lente, aplicar revestimiento antivaho repetidamente y reinserción por la persona de la cámara dentro del abdomen en el momento de la cirugía es realizada repetidamente por los cirujanos, aumentando la duración del acto y uso del bloque quirúrgico, la fatiga, la satisfacción del cirujano y ¿el riesgo de infección? (No está tan claro o no tenemos datos suficientes). Tenemos patente española sobre este tema.
Diversos estudios han identificado las causas del empañamiento de los lentes, principalmente las diferencias de temperatura y la contaminación por fluidos corporales:
Diferencial de temperatura: El empañamiento se produce cuando la temperatura de la punta del laparoscopio es significativamente inferior a la temperatura de la cavidad abdominal, lo que provoca condensación (Kubo et al., 2022, han observado que una temperatura de la lente inferior a 3,5ºC de la temperatura de la cavidad abdominal produce empañamiento).
Contaminación: La sangre y los fluidos corporales pueden oscurecer la lente, por lo que es necesario limpiarla con frecuencia, lo que supone una pérdida de valioso tiempo quirúrgico (Rahman et al., 2023, observan un aumento del tiempo operatorio. Hasta el 7,92% del tiempo se dedicó a limpiarlas) (Sekiguchi et al., 2023).
Como sistemas preventivos se propone:
Calentar el laparoscopio: Calentar la punta del laparoscopio durante al menos diez segundos puede evitar que se empañe al mantener una temperatura cercana a la de la cavidad abdominal (Kubo et al., 2022).
Métodos de limpieza: Limpiar el cristalino durante 10 a 30 segundos también puede reducir el empañamiento, ya que los tiempos de limpieza prolongados aumentan la probabilidad de que se empañe (Gkegkes & Iavazzo, 2023, que proponen calentar la lente durante al menos diez segundos y limpiando la lente durante 10-30 segundos para mantener una diferencia de temperatura de no más de 3,5 °C en comparación con el abdomen.).
Diseños innovadores: El desarrollo de lentes superhidrófugos y compresas calientes desechables ha demostrado ser prometedor a la hora de reducir el empañamiento y el tiempo de limpieza durante los procedimientos (Sekiguchi et al., 2023).
Desde SBA, se ha lanzado una encuesta sobre cómo se gestionan los residuos de embalajes médicos estériles (SBE) en los hospitales.
¿Necesita ayuda para saber cómo se gestionan los residuos de embalajes médicos estériles (SBE) en su hospital? Participe y responda a la siguiente Encuesta del sector Hospitalario: Gestión de Residuos de Embalajes Estériles. La encuesta es anónima y le agradeceríamos que participara y compartiera este enlace con sus colegas y contactos del sector.
Los SBE son los embalajes especiales que envasan los dispositivos médicos y que se utilizan para mantenerlos estériles hasta su uso. Aunque la mayoría de los SBE son de un solo uso, muchos pueden reciclarse de forma segura. Aunque actualmente, no existen estadísticas claras sobre el reciclaje de SBE en centros sanitarios. ¡Y Por eso nos gustaría contar con su inestimable ayuda!
Si es un profesional sanitario y trabaja en un hospital con SBE por favor, dedique unos minutos a responder a la siguiente Encuesta del sector Hospitalario: Gestión de Residuos de Embalajes Estériles. para ayudarnos a conocer las prácticas de uso, descarte, clasificación y reciclaje de los SBE en todo el mundo.
Vuelvo a rescatar una entrada del blog de la empresa Matachana. Esta vez es sobre el tratamiento del instrumental de laparoscopia, y en concreto las ópticas.
Lo primero que debemos ver es si nuestro material es resistente al vapor de agua. ¿Y cómo lo sabemos? Pues buscando las instrucciones del fabricante (IFU) o viendo el color de una zona de la óptica, que si es de color marrón suele ser esterilizable mediante vapor de agua, y con otros colores, pues será con sistemas de esterilización en frío. Son muchos los que insisten en que la esterilización con el vapor de agua disminuye la vida media de las ópticas o las estropea más; aunque lo más aconsejable es seguir las recomendaciones del fabricante.
Y aquí viene la pregunta, si decidimos hacerlo en frío, deberemos decidir si lo hacemos en VBTF o peróxido de hidrógeno (gas o plasma, depende de lo que tengamos). De la entrada de Matachana, me gustan las figuras que utilizan y que aquí reproduzco, por lo intuitivas que son.
Nos presentan en este trabajo unos resultados obtenidos en su laboratorio (tabla 1) y que habría que reproducir con el peróxido en forma de vapor o gas, ya que en el texto, aunque solo se habla de VH2O2 vaporizado («El Peróxido de Hidrógeno Vaporizado (VH2O2) es una sustancia altamente oxidante»), luego en la tabla parece que se ha usado la forma de peróxido de plasma (se trata de la referencia 14; es del Sterrad, y la 16 es de Steris. La referencia 15 no aparece en el texto- se ha actualizado tras la entrada del blog).
También incidiría en explicar los indicadores biológicos utilizados (se ha actualizado tras la entrada del blog), ya que referencian que usan «La siguiente tabla muestra los resultados de los ensayos de penetrabilidad realizados por el Matachana Test Center, utilizando indicadores biológicos conforme a la norma ISO 11138-5, dentro del receptáculo del PCD con distintas longitudes de trabajo y diámetros internos de lumen». Pero ojo, la UNE-EN ISO 11138-5 es para procesos de esterilización por vapor de agua y formaldehído a baja temperatura, entonces hay que decir la norma para los indicadores biológicos para el peróxido (no he encontrado ninguna norma propia, por lo que supongo que será la UNE-EN ISO 11138-1). Aunque tenemos la norma ISO 11138-6 (en inglés) para esta tecnología.
Tabla 1. Comparación de la eficacia de esterilización entre las tecnologías VH2O2 y VBTF en lúmenes de acero inoxidable (tomado de https://bit.ly/4gF1MRX)
Diámetro interno [mm]
Longitud [mm]
Esterilización con VBTF Pasa/Fallida
Esterilización con VH2O2 Pasa/Fallida
0,5
500
Pasa
Fallida
1000
Fallida
Fallida
0,7
500
Pasa
Pasa
1000
Pasa
Pasa
2000
Pasa
Fallida
Y sin olvidarnos de los sistemas robóticos que cada día están más presentes en nuestros hospitales, pero cuyos compradores no piensan en que se deben esterilizar.
La seguridad y eficacia de cualquier cirugía laparoscópica depende de la claridad de la imagen proporcionada por el sistema de lentes. A pesar de estos avances en óptica, el cirujano sigue padeciendo lentes oscurecidas debido al empañamiento continuo. Tenemos calentadores de lentes o limpiadores de lentes antivaho. La maniobra típica de sacar el laparoscopio, limpiar la lente, aplicar revestimiento antivaho repetidamente y reinserción por la persona de la cámara dentro del abdomen en el momento de la cirugía es realizada repetidamente por los cirujanos, aumentando la duración del acto y uso del bloque quirúrgico, la fatiga, la satisfacción del cirujano y ¿el riesgo de infección? (No está tan claro o no tenemos datos suficientes). Tenemos patente española sobre este tema.
Diversos estudios han identificado las causas del empañamiento de los lentes, principalmente las diferencias de temperatura y la contaminación por fluidos corporales:
Diferencial de temperatura: El empañamiento se produce cuando la temperatura de la punta del laparoscopio es significativamente inferior a la temperatura de la cavidad abdominal, lo que provoca condensación (Kubo et al., 2022, han observado que una temperatura de la lente inferior a 3,5ºC de la temperatura de la cavidad abdominal produce empañamiento).
Contaminación: La sangre y los fluidos corporales pueden oscurecer la lente, por lo que es necesario limpiarla con frecuencia, lo que supone una pérdida de valioso tiempo quirúrgico (Rahman et al., 2023, observan un aumento del tiempo operatorio. Hasta el 7,92% del tiempo se dedicó a limpiarlas) (Sekiguchi et al., 2023).
Como sistemas preventivos se propone:
Calentar el laparoscopio: Calentar la punta del laparoscopio durante al menos diez segundos puede evitar que se empañe al mantener una temperatura cercana a la de la cavidad abdominal (Kubo et al., 2022).
Métodos de limpieza: Limpiar el cristalino durante 10 a 30 segundos también puede reducir el empañamiento, ya que los tiempos de limpieza prolongados aumentan la probabilidad de que se empañe (Gkegkes & Iavazzo, 2023, que proponen calentar la lente durante al menos diez segundos y limpiando la lente durante 10-30 segundos para mantener una diferencia de temperatura de no más de 3,5 °C en comparación con el abdomen.).
Diseños innovadores: El desarrollo de lentes superhidrófugos y compresas calientes desechables ha demostrado ser prometedor a la hora de reducir el empañamiento y el tiempo de limpieza durante los procedimientos (Sekiguchi et al., 2023).
Este año el Top 10 de ECRI tiene mucho que ver con la IA, es el dilema de la tecnología infalible.
Existe la creencia de que a mayor sofisticación de las herramientas, menor es el margen de error. Sin embargo, la realidad que nos presenta ECRI tras 19 años de análisis es opuesta: a medida que la tecnología avanza, surgen vulnerabilidades invisibles y sistémicas. La seguridad del paciente no es una propiedad intrínseca de un dispositivo, sino el resultado de un «sistema total». Este equilibrio depende de la interacción crítica entre las personas, los procesos y el entorno. El informe de Riesgos Tecnológicos para 2026 nos advierte que el peligro no suele residir en un chip defectuoso, sino en la fragilidad de un sistema que confía ciegamente en infraestructuras que no comprende o que no puede controlar. Veamos unos ejemplos del Top 10.
¡Cuando los chatbots «alucinan» consejos médicos! El riesgo número uno para 2026 no es un fallo mecánico, sino una crisis de confianza algorítmica. El uso de Modelos de Lenguaje Extensos (LLM) como ChatGPT, Claude, Copilot o Grok se ha infiltrado en la clínica sin una regulación específica para el entorno sanitario. Estas herramientas no están diseñadas para la medicina; son motores de predicción estadística, no de comprensión clínica. El mayor peligro reside en las «alucinaciones» y en la predisposición de estos modelos a «complacer» al usuario. Ante una duda médica compleja, la IA prefiere ofrecer una respuesta fluida y autoritaria, aunque sea incorrecta o sesgada, antes que admitir su ignorancia. Esta búsqueda de la satisfacción del usuario, en lugar de la precisión clínica, convierte a la IA en un asesor de salud extremadamente poco fiable.
«El apagón electrónico». El colapso sistémico o schock que nadie espera. La dependencia absoluta de los sistemas electrónicos ha creado un flanco de ataque masivo. La «Oscuridad Digital» (una pérdida repentina de acceso a la información por ciberataques, fallos internos o desastres) ya no es una hipótesis de ciencia ficción; es una eventualidad operativa inminente. Y es un riesgo para los pacientes (decisiones de tratamiento a ciegas, sin acceso a historiales o resultados de laboratorio), clínicos (el personal se ve obligado a retomar flujos de trabajo manuales y obsoletos que no han practicado en años, operando bajo una presión cognitiva insoportable) y las organizaciones, con un caos.
El «Caballo de Troya» (dispositivos médicos heredados «Legacy»). Los dispositivos legacy (equipos antiguos que aún funcionan pero cuyo software ya no recibe parches de seguridad) son el «Caballo de Troya» moderno (Riesgo #8). La realidad económica impide a los hospitales renovar todo su parque tecnológico, dejando miles de puertas abiertas a los hackers. Un equipo de rayos X o un monitor de signos vitales comprometido no es solo un equipo fallido; es el puente que permite a un atacante saltar hacia el núcleo de la red hospitalaria. La solución para 2026 no es el reemplazo total (financieramente inviable) sino la segmentación agresiva de redes y la implementación de controles de seguridad compensatorios que aíslen estos puntos vulnerables de los sistemas críticos.
El desafío de los productos falsificados. El panorama geopolítico está alterando la seguridad del paciente. La retirada de apoyos internacionales (como la de EE. UU. de la OMS) y la reducción de personal en agencias de vigilancia sanitaria (Riesgo #3) han dejado un vacío de control. Esta falta de vigilancia externa delega en los equipos de compras la carga de detectar productos subestándar o falsificados.
¿Qué hay de lo mío? ¿Y sobre nuestro terreno? ¿Dice algo el informe? Pues si, en dos puntos, y los he tratado en el Blog previniendo de su importancia. Este año no aparecen los endoscopios ni duodenoscopios, pero lo que hay son cosas muy simples pero que son la base de nuestro trabajo.
7. Instrucciones de limpieza deficientes: Manuales de fabricantes incompletos o imposibles de seguir que facilitan la propagación de infecciones. Son las IFUs y la necesidad de que tengamos toda la información en las centrales, y por supuesto la importancia de la limpieza.
Una IFU no es un lujo o accesorio es OBLIGATORIO.
10. Problemas de calidad del agua en esterilización: El agua impura puede dejar residuos infecciosos o dañar el instrumental quirúrgico. ¿Cuántas veces he hablado del agua en el Blog? ¿Y el circulo de Sinner? ¿Y de la mezcla agua y detergentes?
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